Markteinführung des BIOFIRE^® MYCOPLASMA-Tests für Mykoplasmen. Nachweis in biopharmazeutischen Produkten

Marcy l'Étoile (Frankreich) - 16. Juli 2020 - bioMérieux, ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich der In-vitro-Diagnostik, hat die Einführung des BIOFIRE^® MYCOPLASMA Tests angekündigt, einem innovativen Test zum Nachweis von Mykoplasmen in pharmazeutischen Produkten, die für Biotherapeutika (Antikörper, Hormone, Zell- und Gentherapien usw.) verwendet werden, dem wachstumsstärksten Sektor der pharmazeutischen Industrie.

Mykoplasmen sind Bakterien, die in der biopharmazeutischen Produktion gefunden werden. Einige Mykoplasmenspezies rufen Infektionen der Atemwege und der Genitalien hervor und stellen somit eine Gefahr für die menschliche Gesundheit dar. Sie sind schwer nachzuweisen und ihre Abwesenheit muss daher bei pharmazeutischen Herstellungsprozessen geprüft werden.

BIOFIRE^® MYCOPLASMA ist ein innovativer, schneller molekularbiologischer Test und extrem einfach in der Handhabung. Die DNA-Extraktions-, Amplifikations- und Nachweisschritte sind vollständig automatisiert und können nach einer einfachen Einweisung außerhalb des Labors von fast jedem Anwender durchgeführt werden.

Das BIOFIRE^® System, auf dem der Test durchgeführt wird, stellt alle für die Analyse erforderlichen Reagenzien und Kontrollen in einem einzigen Pouch (Lab in a pouch) bereit, so dass der Test in einem patientennahen Umfeld (Point of care) durchgeführt werden kann. BIOFIRE^® MYCOPLASMA hat eine Befundungszeit von weniger als einer Stunde. Es vereinfacht biopharmazeutische Produktkontrollen und spart wertvolle Zeit bei der Herstellung von therapeutischen Produkten, die oft bei Patienten mit schweren Erkrankungen eingesetzt werden, die sich in einem kritischen Zustand befinden und so schnell wie möglich behandelt werden müssen.

Der Nachweis von Mykoplasmen basiert traditionell auf der Gewebekultur, die 28 Tage bis zum Vorliegen eines Ergebnisses benötigt, oder der molekularbiologischen PCR, die in nur wenigen Stunden das Ergebnis liefert, jedoch in einem Speziallabor von speziell ausgebildeten Fachkräften mit besonderer Expertise durchgeführt werden muss. "Basierend auf der BIOFIRE^® Technologie, die seit mehreren Jahren im Bereich der klinischen Diagnostika eingesetzt wird, ermöglicht BIOFIRE^® MYCOPLASMA unseren Pharma-Kunden eine sorgfältige Überwachung des Kontaminationsrisikos bei jedem Schritt Ihres Herstellungsprozesses. Die Einfachheit und Zuverlässigkeit dieser bahnbrechenden mikrobiologischen Kontrolllösung für biopharmazeutische Produkte zeigen einmal mehr das Engagement von bioMérieux zum Schutz der Gesundheit von Patienten bei gleichzeitiger Begrenzung des Risikos einer potenziellen Kontamination in biopharmazeutischen Produktionsanlagen", sagte Michael Reynier, VP Healthcare Business, Abteilung für industrielle Mikrobiologie bei bioMérieux.

Der neue BIOFIRE^® MYCOPLASMA Test, der momentan bereits in den Vereinigten Staaten erhältlich ist, wird in den kommenden Monaten in einigen Ländern Europas und im Asien-Pazifik-Raum eingeführt.

ÜBER BIOMÉRIEUX

Wegweisende Diagnostik

bioMérieux ist seit mehr als 55 Jahren weltweit führend auf dem Gebiet der In-vitro-Diagnostik. Das Unternehmen ist in 44 Ländern vertreten und verkauft seine Produkte über ein umfassendes Vertriebsnetz in mehr als 160 Länder. Im Jahr 2019 erreichte bioMérieux einen Umsatz von 2,7 Milliarden Euro, davon mehr als 90 % im internationalen Verkauf.

bioMérieux bietet diagnostische Lösungen (Systeme, Reagenzien, Software und Dienstleistungen), welche die Ursache von Krankheiten und Kontaminationen ermitteln, um die Gesundheit der Patienten zu verbessern und die Sicherheit der Verbraucher zu gewährleisten. Seine Produkte werden vor allem zur Diagnose von Infektionskrankheiten eingesetzt. Darüber hinaus dienen sie zum Nachweis von Mikroorganismen in landwirtschaftlichen Erzeugnissen, pharmazeutischen und kosmetischen Produkten.

bioMérieux ist an der Pariser Börse Euronext notiert.