bioMérieux gibt die CE-Kennzeichnung des TB IGRA^®-Tests für VIDAS^® bekannt

Tuberkulose ist nach wie vor ein großes globales Gesundheitsproblem. Mit 10 Millionen neuen aktiven Fällen und damit verbundenen 1,4 Millionen Todesfällen weltweit im Jahr 20191 bleibt Tuberkulose eine wichtige Ursache für Todesfälle durch eine einzelne Infektionskrankheit. Schätzungsweise ein Viertel der Weltbevölkerung ist mit Mycobacterium tuberculosis, dem für die Tuberkulose verantwortlichen Bakterium, infiziert. In den meisten Fällen (90-95 %) können Menschen mit einem gesunden Immunsystem die Infektion kontrollieren, ohne eine aktive TB zu entwickeln. Dieses Stadium wird als "Latente Tuberkulose-Infektion" (LTBI) bezeichnet. Die verbleibenden infizierten Menschen (5-10 %) entwickeln eine aktive TB (aTB), die sie sowohl erkranken als auch ansteckend für andere werden lässt.

“Trotz aller Bemühungen konnte die Tuberkulose nicht ausgerottet werden und bleibt für einen großen Teil der Weltbevölkerung ein bedeutendes Gesundheitsproblem, insbesondere in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen. Die Feststellung von Personen mit einer latenten TBInfektion ist ein wichtiges Instrument für die globale TB-Kontrolle. Die Erkennung und anschließende Begleitung oder Behandlung von Menschen mit latenter TB-Infektion kann dazu beitragen, das Fortschreiten der Erkrankung hin zur aktiven, krankmachenden und ansteckenden Form zu verhindern", sagte Mark Miller, Executive Vice President und Chief Medical Officer, bioMérieux.

Es gibt keinen Goldstandard zur Diagnostik von LTBI. Zu den aktuellen diagnostischen Hilfsmitteln für LTBI gehören eine detaillierte klinische Anamnese der TB-Exposition, der Tuberkulin-Hauttest (TST) oder ein IGRA-Test, welche zu den indirekten Diagnostikmethoden zählen und auf der Immunantwort des Wirts auf den Erreger basieren2.

Trotz ihrer verbesserten Leistungsdaten gegenüber dem TST sind die aktuellen IGRATests umständlich, beinhalten viele manuelle Schritte, welche den Labor-Workflow negativ beeinflussen können. Es besteht Bedarf an verbesserten TB-IGRA-Tests mit vollständiger Automatisierung, Standardisierung aller einzelnen Schritte, schneller vorliegendem Testergebnis, genaueren und zuverlässigeren klinischen Leistungen und erhöhter Benutzerfreundlichkeit für jedes Labor ohne Spezialkenntnisse.

VIDAS® TB-IGRA ist ein neuer vollautomatisierter Test, der als diagnostisches Hilfsmittel bei der Erkennung einer Infektion mit Mycobacterium tuberculosis verwendet wird.

VIDAS® TB-IGRA läuft nur auf der VIDAS® 3-Plattform und liefert zuverlässige Testergebnisse. Der Test verbessert den derzeitigen Workflow im Vergleich zu bestehenden TB-IGRA Lösungen.

Der gesamte Testablauf ist von der Probe bis zur Ergebnisinterpretation, einschließlich des Stimulationsschritts, voll automatisiert. Es wird nur ein Probenröhrchen mit Vollblut benötigt, eine manuelle Probenvorbereitung entfällt. Dank dieses vereinfachten "Load and Go" (Laden & Starten)-Prozesses können Labore nun TB-IGRA-Tests problemlos intern durchführen und Klinikern ohne zusätzliche Kosten schnellere Ergebnisse liefern. Neben der vollständigen Automatisierung zeigt VIDAS® TB-IGRA überzeugende klinische Leistungsdaten3. Klinische Studien, die an Populationen aus verschiedenen Regionen der Welt durchgeführt wurden, zeigten in einer aktiven TB-Population eine bessere Sensitivität im Vergleich zu einem bestehenden Test (97 % vs. 80,6 %*), eine hohe Spezifität von 97,5 % in Populationen mit sehr geringem Risiko einer TB-Infektion** und eine starke Übereinstimmung mit dem Vergleichstest* in Populationen mit gemischten Risikostufen für eine TBInfektion. Außerdem wurden deutlich weniger unklare Ergebnisse (0,1 % vs. 1,3 %*) beobachtet.

“Seit mehr als 55 Jahren ist unser Handeln stets geprägt von Pioniergeist und dem unermüdlichen Engagement zur Verbesserung der öffentlichen Gesundheit weltweit. Es ist eine große Errungenschaft für uns, Laboren einen vollautomatisierten Test mit hoher Leistungsfähigkeit zum Nachweis latenter Tuberkulose zur Verfügung stellen zu können. Heute am Welttuberkulosetag bekräftigt die Markteinführung von VIDAS® TB-IGRA unser Engagement, durch den Nachweis infizierter Personen zur Beendigung der Tuberkulose beizutragen", erklärte Alexandre Mérieux, Chief Executive Officer, bioMérieux.

VIDAS® TB-IGRA wird schrittweise in Ländern eingeführt, welche die CE-Kennzeichnung anerkennen. Krankenhäuser und private Labore können den Test auf dem VIDAS®3 System von bioMérieux, das eine höhere Automatisierung und Rückverfolgbarkeit ermöglicht, durchführen. bioMérieux plant in naher Zukunft einen Antrag auf FDA-Zulassung.

*Vergleichstest, der während klinischer Studien verwendet wird, ist ein CE-gekennzeichneter und von der FDA zugelassener TB-IGRA-Test

** Spezifität wurde an gesunden Blutspendern aus einem Land mit niedriger TB-Prävalenz untersucht

REFERENZEN:

1. World Health Organization. Tuberculosis [fact sheet]. Published on October 14, 2020. https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/tuberculosis

2. World Health Organization. Latent tuberculosis infection (LTBI) - FAQs. 

Published in 2015. https://www.who.int/tb/areas-of-work/preventive-care/ltbi/faqs/en/

3. VIDAS^® TB-IGRA Package insert 053331